Vigtigste / Blødende

Angelique

I dag kan du høre mange positive anmeldelser fra kvinder, der er gået i overgangsfasen om Angeliq. Ifølge patienter fjerner lægemidlet virkelig alle de ubehagelige symptomer og forhindrer udviklingen af ​​aldersrelaterede sygdomme. Overvej hvordan Angelique arbejder med overgangsalderen, hvad er dets sammensætning og hvad synes læger om denne medicin.

skjul Angelik-lægemidlet i overgangsalderen: instruktioner, frigivelsesform, sammensætning og emballering Virkemekanisme Funktioner og indikationer til brug Hvad er egenskaberne ved det nuværende kompleks Frigivelsesformer og anvendelsesmetoder Analoger Kontraindikationer og bivirkninger Interaktion med andre lægemidler Anmeldelser Hvad siger patienter og læger Angelik om Angeliq, anmeldelser af læger Femoston med overgangsalderen, anmeldelser af læger

Angelica-lægemiddel til overgangsalderen: instruktioner, frigivelsesform, sammensætning og emballering

Fås i filmovertrukne tabletter. Sammensætningen inkluderer de aktive komponenter af østradiol i en mængde på 1 mg og drospireon i en mængde på 2 mg. Kapsler pakkes i blemmer i 28 stykker, i kartonpakker. Der kan være 1 eller 3 blemmer i en kasse. Angelica, menopausepiller, hvis anmeldelser er meget positive, har en lyserød farve og DL-prægning på den ene side.

Handlingsmekanisme

En effektiv mekanisme til antiklimakterisk virkning er berettiget af en unik sammensætning. På grund af den afbalancerede kombination af østradiol og drospireon i kroppen opretholdes en naturlig hormonel balance, som hjælper med at eliminere manifestationerne af overgangsalderen og forhindrer også forekomsten af ​​aldersrelaterede patologier. Hvordan virker lægemidlet med overgangsalderen, overvej komponenternes egenskaber og deres virkning på den kvindelige krop:

  • Estradiol. Denne komponent er en syntetisk analog af det kvindelige hormon. Blandt østrogener er østradiol den stærkeste forbindelse, og det er det, der er ansvarlig for knogletæthed, negle- og hårstyrke, hudelasticitet og vaskulær elasticitet. Estradiol kompenserer effektivt manglen på dette eget stof under menostase og eliminerer derved sådanne ubehagelige fænomener som trykstød, hetetokter, pludselig aldring, tørhed i vaginal og osteoparose.
  • Drospireon. Det har en virkning, der ligner progesteron i kroppen. Det er også et syntetisk stof, men er i dets virkning næsten identisk med en naturlig forbindelse. Dette stof er ansvarlig for normalisering af blodtryk, fjernelse af overskydende væske fra kroppen, opretholdelse af normal vægt og sunde brystkirtler.

Det er kombinationen af ​​disse to komponenter, der har den mest positive effekt under menostase. HRT hjælper også med at sænke kolesterol i blodet, hvilket er forebyggelse af patologier såsom hjerteanfald og slagtilfælde. Ifølge forskningsresultater reducerer brugen af ​​tabletter til behandling af overgangsalderen markant risikoen for at udvikle kræft i livmoderen og tyktarmen.

Vigtig! Menostase-perioden er en tid med en alvorlig og vanskelig omstrukturering af kroppen. Moderne medicin kan lindre ubehagelige symptomer, og vær derfor ikke bange for at gå til gynækologen.

Funktioner og indikationer til brug

Tabletter som lægemiddel mod overgangsalderen ordineres som hormonerstatningsterapi i før-menopause og overgangsalder. Hormonbehandling er indiceret til patienter med naturlig udryddelse af æggestokkene uden kirurgisk fjernelse af livmoderen..

Hvad er egenskaberne for det nuværende kompleks

Komplekset med aktive stoffer fjerner effektivt følgende overgangsalder:

  • Skarpe bølger af varme,
  • Tung sved,
  • Depressive tilstande,
  • Forøget nervøsitet,
  • Ufrivillig vandladning,
  • Vaginal tørhed,
  • Overgangsalderen efter fjernelse af æggestokkene,
  • Seksuel kirtelhæmning.

Anvendes også som profylakse for osteoporose og hjerte-kar-sygdom i overgangsalderen.

Østradiol - drospireon-komplekset er sikrere til behandling i overgangsalderen end behandling baseret på østrogen alene. Det er ved brug af mono-medikamenter, at der opstår en alvorlig ubalance i kroppen, som ofte bliver drivkraft for fremkomsten af ​​forskellige tumor- og andre farlige patologier. Drospireon i sammensætningen af ​​den pågældende medicin kompenserer for hormonel ubalance og kan bruges til at forhindre anorektal kræft.

Lægemidlets særegenhed er evnen til at vælge en individuel dosering. Så Angeliq-mikro indeholder en lavere koncentration af aktive stoffer og bruges til milde symptomer på overgangsalderen. Angeliq Plus er tværtimod designet til patienter med en betydelig mangel på hormoner og ordineres af specialister til svær overgangsalder..

Vigtig! Den kombinerede sammensætning eliminerer risikoen for at udvikle kræft og lindrer effektivt alle symptomer på overgangsalderen!

Former for frigivelse og påføringsmetoder

Doseringsmikro er tilgængelig i form af gule bikonvekse tabletter på 28 stykker i en blister. Sammensætningen er identisk med Angeliq, men mængden af ​​aktive stoffer reduceres til 0,5 mg østrogen og til 0,25 mg drospireon. Dragee tages 1 gang om dagen, fortrinsvis på samme tid. Kurset er 28 dage. Efter dette skal du tage en pause på 5 dage og genoptage den samme ordning..

For nemheds skyld er hver kapsel indeholdt i en separat celle og underskrevet af ugedagen. Hvis en kvinde glemte at tage p-piller, skal du genoptage at tage den på det sædvanlige tidspunkt næste dag. Kursets varighed bestemmes af den behandlende gynækolog og kan variere fra flere måneder til flere år.

Analoger

I dag i apotekskæderne er der en masse medicin, der bruges til at kompensere for hormoner i overgangsalderen. Alle er rettet mod at eliminere de vigtigste menopausale symptomer og forhindre udvikling af aldersrelaterede sygdomme forbundet med et fald i hormonniveauer..

Den vigtigste analog, der ligner sammensætningen af ​​aktive stoffer, er Femoston. Ifølge eksperter er dosering plus dog mere effektiv, og Angelik mikro ifølge læger med overgangsalder har den mildeste effekt.

Anmeldelser af stoffet fra overgangsalderen Angelica micro indikerer, at det har et minimum af uønskede virkninger, og med korrekt behandling er det perfekt til kvinder med moderat sværhedsgrad af menopausale symptomer.

Vigtig! Enhver medicin har kontraindikationer, og det er strengt forbudt at tage det uden tilladelse fra gynækolog-endokrinolog!

Kontraindikationer og bivirkninger

Medicinen hører til klassen hormonbehandling, hvilket betyder, at det muligvis ikke er egnet til alle patienter. Absolutte kontraindikationer til hormonbehandling er:

  • Livmoderblødning af ukendt etiologi,
  • Brystkræft fortid eller nutid,
  • Mistanker om brystkræft,
  • Mistænkt forstadie efter kræft,
  • Kronisk leversygdom,
  • Nyresvigt,
  • Trombose og tromboemboli,
  • hypertriglyceridæmi,
  • Laktoseintolerance.

Der er også betingelser, hvor medicinen skal ordineres med ekstrem forsigtighed, og hvis patienten stadig tager medicinen, skal det være under konstant opsyn af en specialist. Blandt disse sygdomme kan vi skelne:

  • Endometriose,
  • myoma,
  • Diabetes,
  • Galdeblærens patologi,
  • Bronkial astma,
  • Epilepsi.

Angelica er et lægemiddel mod overgangsalderen, hvis anmeldelser er ganske positive, men det kan stadig forårsage udvikling af bivirkninger. Hvis der vises nogen af ​​de nævnte sygdomme, skal brugen af ​​stoffet stoppes og søge råd hos en behandlende gynækolog. Almindelige bivirkninger:

  • Smerter og spændinger i mælkekirtlerne. Det forekommer hos ca. 10% af patienterne under terapi. Denne tilstand er ikke farlig og fjernes ved dosisjustering..
  • Udviklingen af ​​depressive stater. Oftest observeret med forkert dosering. Efter dosisreduktion skal afvigelsen elimineres.
  • Forøget nervøsitet og angst. Dette fænomen er heller ikke ualmindeligt i de tidlige stadier af hormonel korrektion. Angsten reduceres med beroligende midler.
  • Hovedpine som migræne. Med udviklingen af ​​stærke og vedvarende hovedkampe kræves yderligere diagnosticering og korrektion af terapi.
  • Svulster i livmoderen og livmoderhalsen. Med disse fænomener bør HRT seponeres, indtil årsagerne til neoplasmer er konstateret.
  • Nedsat appetit. Mangel på appetit kan forårsage angst.
  • Vægttab eller vægtøgning. Vægtudsving er direkte afhængige af hormonelle niveauer og ernæring i overgangsalderen. For at stabilisere indikatorerne er det nødvendigt at tage prøver og justere kosten.
  • Søvnløshed. Beroligende dråber inden sengetid vil hjælpe med at overvinde søvnløshed i denne periode..
  • Nedsat libido. I mangel af seksuel lyst kræves korrektion af behandlingen.
  • Lemmernes nummhed. Med følelsesløshed i lemmerne, en følelse af kølighed og fornemmelser af gåsehud skal du konsultere en neurolog.

Sjældne bivirkninger:

  • Takykardi. Hjertebanken med brugen af ​​Anzhnlik forekommer sjældent, men kræver konsultation af en gynækolog og kardiolog.
  • Trombose. Kan udvikle sig med brug af alkohol og tobak..
  • Forhøjet blodtryk. Den primære form udvikles sjældent, men der er risiko for forværring af en eksisterende patologi.
  • Stakåndet. En ganske sjælden uønsket effekt forbundet med nedsat hjerteaktivitet.
  • Udslæt på huden. Kan være både allergisk og hormonel..
  • Hårtab. Med dette fænomen er det påkrævet at vælge andre behandlingsmetoder.
  • Muskelsmerter og ledssmerter. Mest manifesteret i de første stadier af hormonbehandling. Over tid, med stabiliseringen af ​​den hormonelle baggrund, bør symptomet forsvinde.
  • Thrush. Det finder kun sted med svækket immunitet. Specielle antifungale suppositorier vil hjælpe med at eliminere patologien..
  • Hævelse. Kan forekomme med hjertesvigt eller væskeretention i kroppen. Lægekonsultation kræves.

Ekstremt sjældne bivirkninger:

  • Anæmi,
  • Sygdomme i lymfesystemet,
  • Nedsat hørelse,
  • Sygdomme i leveren og galdeblæren,
  • Betændelse i æggelederne,
  • Brystkræft

Vigtig! Hvis der opstår nogen af ​​bivirkningerne, skal du hurtigt konsultere en gynækolog for at forhindre farlige forhold!

Ifølge læger forekommer disse bivirkninger, når en kvinde allerede havde en tilbøjelighed til disse sygdomme, eller de allerede havde og var i den indledende fase. Bivirkninger i form af udvikling af farlige patologier kan også forekomme ved selvmedicinering uden en foreløbig undersøgelse af kroppen.

Interaktion med andre lægemidler

Når du tager medicin mod epilepsi og tuberkulose, kan effekten af ​​tabletternes aktive bestanddele mindskes. Barbiturater og hydantoiner under behandling med hormoner kan forårsage pludselig blødning i livmoderen. Blødning kan også være forårsaget af tetracykliner og penicilliner. Med hypertension er det vigtigt at justere indtagelsen af ​​tryksænkende medikamenter. Lægemidlet har evnen til at sænke blodtrykket.

På baggrund af HRT-behandling anbefales det ikke at drikke alkohol. Ethanol reducerer ikke effekten af ​​hovedkomponenterne, men kan forårsage bivirkninger. Brug af medicin mod HRT bør drøftes med den behandlende gynækolog.

Vigtig! Rygning og drikke alkohol kan udløse bivirkninger. I behandlingsvarigheden bør du opgive dårlige vaner!

Anmeldelser

Synspunkter fra patienter og patienter om dette lægemiddel er stort set positive. I henhold til resultaterne af statistikker, med forbehold for alle regler og dosering, er udseendet af uønskede virkninger ekstremt sjældent. Endokrinologer advarer imidlertid om, at selvmedicinering er strengt forbudt. Du kan kun bruge HRT-tabletter til overgangsalderen efter en fuldstændig undersøgelse af kroppen og udelukkelse af alle mulige kontraindikationer.

Hvad siger patienter og læger om Angeliq

Valeria Evgenievna, 54 år

Jeg har taget disse piller i 6 år. Under indlæggelse generer tidevand og andre symptomer ikke, men for omkring et år siden besluttede jeg at opgive terapi, og tidevand genoptages næsten øjeblikkeligt. Gynækologen sagde, at du er nødt til at fortsætte med at drikke, ingen bivirkninger er observeret. Jeg ved ikke engang, hvor meget mere jeg skal drikke, men igen er det skræmmende at holde op.

Svetlana, 48 år gammel

God dag til alle! Angeliq var en virkelig frelse for mig. De første symptomer på overgangsalderen optrådte tidligt, kun 40 år gamle. Først prøvede jeg homøopati, men der var næsten ingen effekt. Lægen rådgav disse piller, alt arbejdede og vigtigst af alt, jeg føler mig som en fuldgyldig kvinde, der er ingen problemer i mit seksualliv, som min mand er utrolig glad for! Jeg rådgiver alle, men selvfølgelig efter at have konsulteret en læge. Kvinder, opgive ikke livsglæder, det er lettere at leve med disse piller.

Alexandra Sergeevna, gynækolog-endokrinolog

Som specialist ved jeg, hvor farligt det ikke er at behandle menopausalt syndrom. Efter at have gået ind i denne vanskelige fase begyndte han straks at tage hormoner. Jeg har det godt, jeg kan arbejde fuldt ud og give kvinder helbred. Jeg råder patienter til ikke at forsinke med en appel til en gynækolog og ikke til selvmedicinering. Ved korrekt behandling er der ingen fare fra HRT.

Olga, 49 år gammel

Og min læge ordinerede Femoston til mig. Jeg har taget det i 4 år. I de første måneder var der bivirkninger, det var nødvendigt at justere dosis. Jeg læser anmeldelser af kvinder med overgangsalderen, og jeg har et spørgsmål til specialister, men kan jeg skifte til angelica efter femoston? Eller det giver ingen mening?

Alexandra Sergeevna, gynækolog-endokrinolog

Hej Olga. Spørgsmålet om ændring af HRT-lægemiddel bør afgøres med din læge. Hvis der nu ikke er nogen bivirkninger, og kroppen tolererer femoston godt, er der ingen særlig mening i at ændre stoffet. Hvis der er lidelser, er det fornuftigt at konsultere en specialist og skifte medicin efter undersøgelsen.

Tatyana, 52 år gammel

Jeg forstår ikke, hvorfor Femoston skulle ændre noget. For mig er dette det eneste, der virkelig hjælper. Jeg prøvede mange urte- og hormonelle medikamenter, men kun femoston var effektiv for mig. Selvom han slet ikke passede sin kæreste, var der mange bivirkninger, og hans helbred blev kun forværret. Derfor, hvis noget passer dig, anbefaler jeg ikke dig at ændre, pludselig vil det være værre.

Regina, 45 år gammel

Og jeg fik ikke lov til at bruge hormoner. Der er mange kontraindikationer. Jeg misunder dem, der kan, fordi jeg har lidt i 4 år nu. Ingen urtetilskud lindrer tunge rødme og andre lækkerier i overgangsalderen. Det gjenstår kun at vente på, at det slutter, mit liv er som helvede, uden søvn, hvile og personligt liv.

Oksana Valeryevna, 41 år gammel

I går var jeg i fødselsklinikken. Hormoner blev ordineret uden prøver og undersøgelser, er lægenes rigtige beslutning om hormonerstatningsterapi? Der var ingen operationer, der var hedeture og svedtendens. Fortæl mig hvad jeg skal gøre..

Alexandra Sergeevna gynækolog-endokrinolog

Hej Oksana. Det er strengt forbudt at starte hormonerstatningsterapi uden en fuld undersøgelse. Jeg råder dig til at kontakte en anden medicinsk institution, hvor du bliver udarbejdet den rigtige individuelle behandlingsplan.

Angelique, anmeldelser af læger

I arsenal af læger findes der i dag en masse lægemidler, der kan lindre menopausale symptomer hos kvinder. Disse inkluderer både hormonelle og ikke-hormonelle lægemidler, men Angeliq har en særlig plads blandt alle disse stoffer..

Ifølge gynækologer er dette et af de sikreste og mest effektive HRT-lægemidler, der findes på markedet i dag. Virkningen af ​​aktive komponenter kompenserer perfekt for manglen på deres egne hormoner i overgangsalderen, samtidig med at man forhindrer udviklingen af ​​mange aldersrelaterede sygdomme, herunder onkologi i livmoderen og æggestokkene.

Ifølge eksperter er statistikken over ubehagelige bivirkninger, når man tager Angeliq, lille. Med forbehold af dosering og tidsplan forekommer komplikationer ekstremt sjældent. Gynækologer rådgiver dog ikke at opgive terapi alene. Udgangen fra HRT skal være glat ved at reducere doseringen og kun med tilladelse fra den behandlende læge. I den samlede masse har Angelik som medicin mod overgangsalderen positive anmeldelser fra læger og patienter, men du er nødt til at forstå, at alt er rent individuelt, og valget af medicin forbliver altid hos lægen..

Femoston til overgangsalderen, anmeldelser af læger

Femoston er Angeliqs hovedanalog. Valget af midler afhænger dog af patientens generelle tilstand og velvære. Ifølge læger kan begge disse mærker med succes bruges til behandling af overgangsalderen, men i nogle tilfælde er Angeliq mere effektiv og effektiv..

Så hvad er bedre, Angelique eller Femoston, der findes ikke et klart svar på dette spørgsmål. Et træk ved hormonbehandling er det individuelle valg af lægemidlet for hver enkelt patient. I medicinsk praksis opstår der ofte en situation, når en kvinde skal vælge en medicin længe nok, til dette er det nødvendigt at justere dosis, ændre medicinen og opnå den mest behagelige tilstand og velvære.

Hormonalt stof "Angelik" med overgangsalderen: hvordan man tager

Alt iLive-indhold overvåges af medicinske eksperter for at sikre den bedst mulige nøjagtighed og konsistens med fakta..

Vi har strenge regler for valg af informationskilder, og vi henviser kun til velrenommerede websteder, akademiske forskningsinstitutter og om muligt bevist medicinsk forskning. Bemærk, at numrene i parentes ([1], [2] osv.) Er interaktive links til sådanne undersøgelser..

Hvis du synes, at noget af vores materialer er unøjagtige, forældede eller på anden måde tvivlsomme, skal du vælge det og trykke på Ctrl + Enter.

Efter starten af ​​den perimenopausale periode (menopause) hos mange kvinder falder niveauet for kønshormoner, hvilket fører til en række negative ændringer fra forskellige systemer og organer. Så for eksempel på reproduktionssystemets side er der et fald i seksuel lyst hos kvinder. I organerne i kønsorganet forekommer dystrofi af slimhinderne, hvilket resulterer i, at kvinder føler tørhed i skeden, hvilket forårsager kløe. Under samleje oplever kvinder ømhed og ubehag. Urininkontinens observeres ofte på den del af urinsystemet. Et fald i mængden af ​​kønshormoner fører til forstyrrelser i nervesystemet, som manifesteres af alvorlig irritabilitet, depression og søvnforstyrrelser. Kollagenproduktionen i huden reduceres, hvilket resulterer i, at dybe rynker vises i ansigtet. Derudover manifesteres symptomerne på den perimenopausale periode ved hyperhidrose, smerter i hjertet, knogledegenerering (udviklingen af ​​osteoporose). Alle disse symptomer kan kontrolleres med lægemidler designet til hormonerstatningsterapi. Vi foreslår, at du gør dig bekendt med et af disse lægemidler - med lægemidlet Angelique, som ofte bruges til overgangsalderen..

Angelique er et to-komponent kombineret lægemiddel, der indeholder to komponenter: den første er østradiol, den anden er drospirenon. Og også i sammensætningen af ​​dette stof indeholder jern, magnesium og titan.

ATX-kode

Aktive stoffer

Farmakologisk gruppe

farmakologisk virkning

Udgivelsesformular

Overtrukne tabletter indeholdende østradiol - 1 mg samt drospirenon - 2 mg.

I en pakke pap er en blister med 28 tabletter eller 3 blister, der tæller 28 tabletter i hver.

farmakodynamik

Estradiol, som er en del af Angelica, i sin kemiske struktur og biologiske egenskaber svarer til endogent (produceret af kroppen) humant østradiol, den anden komponent, drospirenon, afledt af spironolacton, har progestin, antigonadotropisk, prævention og dekongestant (antimineralocortic).

Estradiol kompenserer for mængden af ​​østrogen i kvindekroppen og lindrer menopausale symptomer på den perimenopausale periode, nemlig: tør slimhinder i kønsorganerne, hotflush, hyperhidrosis og andre. Især vigtig er virkningen af ​​østradiol på kroppen for at forhindre knogledegenerering og forebyggelse af knoglefrakturer.

Drospirenon øger frigivelsen af ​​vand og natrium. Som et resultat forebygges forekomsten af ​​ødemer i kroppen, blodtrykket stiger, hjælper med at forhindre vægtøgning, reducerer smerter i brystkirtlerne og forhindrer også væksten af ​​livmoderens indre lag (endometrium) og minimerer risikoen for at udvikle en kræft i endetarmen i postmenopausal periode. Angelica's mulighed for at påvirke reduktionen af ​​kolesterol i kroppen bemærkes også..

Farmakokinetik

Det aktive hormonelle stof estradiol, når det indgives internt (oralt), absorberes i en kort periode og absorberes derefter i sin helhed. Under denne proces, og når hormonet østradiol kommer ind i leveren, gennemgår det en metabolisk proces, indgår det i en forbindelse med albumin såvel som globulin og danner en binding med anabolske stoffer. Metabolisering af dette stof sker i højere grad i leveren såvel som i nyrerne og forskellige dele af tarmen, i musklerne, i målorganerne og danner andre mindre aktive aktive stoffer, såsom estriol, estrone og andre. Forøgede niveauer af østradiol i blodet kan opnås med flere doser.

Stoffet drospirenon absorberes også hurtigt. 1 time efter dosis observeres den maksimale koncentration af stoffet i blodserumet. Drospirenon danner en binding med albumin, men binder ikke til globulin. De vigtigste antroler (metabolitter) i blodserum er den sure form af det hormonelle stof drospirenon og 4,5-dihydro-drospirenon-3-sulfat. Begge anthroler dannes uden cytokrom eksponering. Dybden af ​​drospirenon indeholdt i serum udgør 1,2 - 1,5 ml / min / kg. En del af denne dosis kan udskilles uændret. Langt størstedelen af ​​det udskilles gennem nyrerne og tarmen. Ligevægtsmætning opstår efter 10 dage med kontinuerlig korrekt administration af lægemidlet.

Kontraindikationer

Brug af Angelica er strengt kontraindiceret under følgende omstændigheder og betingelser:

  • enhver type vaskulær trombose og tromboembolisme i organer, åreknuder;
  • forhøjede plasmatriglycerider;
  • alvorlige sygdomme og leverskade;
  • enhver godartede og ondartede organdeformationer eller mistanke om dem;
  • enhver graviditet og amning;
  • gynækologisk blødning;
  • akutte og kroniske sygdomme og patologier i nyrerne samt tilstande efter dem;
  • øget individuel kropsfølsomhed over for lægemidlet.

Bivirkninger af Angelica ved overgangsalderen

Under terapi med Angelic kan der opstå bivirkninger. Ofte inkluderer bivirkninger af lægemidlet ømhed i brystet, gynækologisk blødning, smerter, der opstår langs mave-tarmkanalen. De farligste konsekvenser af at tage stoffet er udviklingen af ​​tromboembolisme og brystkræft. Følgende bivirkninger kan fremhæves:

  • skarpe ændringer i den følelsesmæssige tilstand;
  • hovedpine af varierende intensitet, op til migræne;
  • smerter i forskellige organer og dele af mave-tarmkanalen;
  • dannelsen af ​​cervikale (i livmoderhalsen) polypper.

I individuelle isolerede tilfælde under lægemiddelterapi blev følgende observeret:

  • neoplasmer i leveren;
  • demens;
  • neoplasmer af endometrium;
  • stigning i blodtryk;
  • øget koncentration af triglycerider i blodet;
  • ændringer i glukosetolerance fra kroppen;
  • spredning af livmoderfibroider;
  • gentagen forværring af endometriose;
  • hypofyse adenom;
  • hyperpigmentering af huden i ansigtet;
  • obstruktiv gulsot såvel som kløe i hud og hypofyse (slimhinder), der er forbundet med det;
  • udseendet såvel som forværring af tilstande, såsom: bronkial astma, Liebman-Sachs sygdom (lupus erythematosus), brysttumorer.

Dosering og administration

Måden, hvordan medicinen Angelik skal bruges, doser - indstilles af den behandlende læge. Hvis patienten ikke brugte østrogener, såvel som hvis hun skiftede til kontinuerlig brug af lægemidlet Angelik efter at have taget et andet kombinationsmiddel, kan behandlingen påbegyndes enhver dag. Kvinder, der brugte cyklisk hormonbehandling, bliver nødt til at starte en individuel behandling, efter at blødningen af ​​ophør er afsluttet.

Indholdet i en pakning Angelica er beregnet til en 28-dages indtagelse af lægemidlet. Det er nødvendigt at tage 1 tablet om dagen. Efter et 28-dages behandlingsforløb med lægemidlet skal du næste dag starte en ny pakke Angelica. Derudover skal den første tablet fra pakningen tages på samme dag i den uge, hvor den første tablet blev taget fra pakken dertil. Det anbefales at bruge medicinen på samme tid af dagen dagligt. Hvis patienten glemte at tage pillen, er det nødvendigt at drikke det i den nærmeste fremtid. Ved langvarig springing af medikamentet i adskillige dage, vil vaginal blødning af medikamentudtagning forekomme.

Overdosis

I tilfælde af en enkelt overdosis af lægemidlet blev der ikke observeret nogen akutte bivirkninger. En øget dosis af østradiol og drospirenon til engangs anvendelse tolereredes normalt.

Symptomer på en overdosis af Angelica: fra organerne i mave-tarmkanalen - kvalme og opkast er mulige fra det reproduktive system - vaginal blødning. Der er ingen modgift. Angelica overdosebehandling er symptomatisk.

Interaktion med andre lægemidler

Før Angelik ordineres, skal Angelik informere lægen om, hvilke medicin patienten tager. Når man besøger andre medicinske specialister, er det også vigtigt at advare dem om at tage stoffet Angelique.

Når det bruges over en lang periode, visse medikamenter, hvis virkning kan påvirke produktionen af ​​leverenzymer (såsom et antal antikonvulsive og antimikrobielle lægemidler). Sådanne terapeutiske midler kan påvirke stigningen i niveauet for kvindelige kønshormoner i blodet og derved reducere deres effektivitet. Nogle af antikonvulsiva, barbiturater, primidon, carbamazepin og rifampicin, griseofulvin, topiramat, oscarbazepin, felbamat har disse egenskaber..

Når man tager visse typer antibiotika, oftest tetracykliner og penicilliner, blev der observeret et fald i mængden af ​​østradiol i kroppen.

Ved behandling af arteriel hypertension kan kvinder, der bruger Angelic, bemærkes en stigning i den antihypertensive virkning.

Under terapi med Angelica er det nødvendigt at opgive brugen af ​​alkohol. Dette skyldes det faktum, at alkohol bidrager til en stigning i niveauet af østradiol i blodet..

Angelique ® (Angeliq ®)

Aktivt stof:

Indhold

Farmakologisk gruppe

Nosologisk klassificering (ICD-10)

3D-billeder

Sammensætning

Filmovertrukne tabletter1 fane.
aktivt stof:
drospirenon2 mg
østradiolhemihydrat1 mg
(med hensyn til østradiol)
hjælpestoffer: lactosemonohydrat - 48,2 mg; majsstivelse - 14,4 mg; forgelatineret majsstivelse - 9,6 mg; povidon K25 - 4 mg; magnesiumstearat - 0,8 mg; hypromellose - 1,0112 mg; macrogol 6000 - 0,2024 mg; talkum - 0,2024 mg, titandioxid - 0,5438 mg; jernoxid rødoxid - 0,0402 mg

Beskrivelse af doseringsformen

Runde, bikonvekse, grå-lyserøde tabletter, overtrukket med en skal præget med "DL" i en almindelig hexagon på den ene side.

farmakologisk virkning

farmakodynamik

Præparatet Angelique ® indeholder 17β-østradiol, kemisk og biologisk identisk med endogent humant østradiol, og et syntetisk progestogen, drospirenon.

17β-østradiol giver østrogenerstatning i den kvindelige krop under og efter overgangsalderen. Tilsætningen af ​​drospirenon giver kontrol over blødning og forhindrer udvikling af østrogeninduceret endometrial hyperplasi.

Progestogen aktivitet. Drospirenon har lignende farmakodynamiske virkninger som naturligt progesteron.

Progestogen aktivitet. Drospirenon er et potent progestogen med en central hæmmende virkning på hypothalamus-hypofyse-ovarieaksen. Hos kvinder i forplantningsalderen har drospirenon en præventiv virkning. Med introduktionen af ​​drospirenon i form af et enkelt lægemiddel undertrykkes ægløsning. Tærskeldosen af ​​drospirenon til at undertrykke ægløsning er 2 mg / dag. Den komplette transformation af det tidligere eksponerede endogene østrogen sker efter en dosis på 4-6 mg / dag i 10 dage (40-60 mg pr. Cyklus).

Kontinuerlig HRT med Angelik ® undgår regelmæssig abstinensblødning, der opstår ved cyklisk eller fase-HRT. I de første behandlingsmåneder er blødning og pletblødning ganske almindelig, men med tiden falder hyppigheden. Mens man tager Angelik ®, stiger procentdelen af ​​tilfælde af amenoré hurtigt til 81% allerede ved 6. cyklus, derefter op til 86% i den 12. cyklus og op til 91% ved den 24. cyklus.

Kombinationen af ​​de aktive ingredienser i præparatet Angelique ® forhindrer effektivt udviklingen af ​​endometrial hyperplasi forårsaget af østrogen. Efter 12 måneders behandling med Angelic ® havde 71–77% af kvinderne endometrial atrofi.

Antimineralocorticoid aktivitet. Drospirenon har evnen til at konkurrere antagonisme med aldosteron. Den antihypertensive virkning er mest udtalt hos kvinder med højt blodtryk med stigende doser drospirenon. Efter 8 ugers behandling med Angelik ® hos patienter med højt blodtryk faldt SBP / DBP-værdierne markant (et fald på 12 og 9 mm Hg sammenlignet med baseline sammenlignet med placebo - 3/4 mm Hg; ved evaluering af 24-timers ambulerende BP-indikatorer blev der observeret et fald på 5/3 mm Hg sammenlignet med baseline; et 3/2 mm Hg fald sammenlignet med placebo). Virkningen af ​​lægemidlet mærkes efter 2 uger, mens den maksimale effekt opnås inden for 6 uger efter behandlingsstart.

De gennemsnitlige værdier for ændringer i CAD / DBP sammenlignet med baseline

Indikatorer1 mg østradiol / 2 mg drospirenon i 8 ugerAlmindelig24-timers ambulant blodtryk (APAD)Skift i forhold til basislinjen, mm Hg.−12 / −9−5 / −3Observeret sammentrækning justeret for placeboeffekt, mm. Hg.−3 / −4−3 / −2

Der forventes ingen tilsvarende ændringer i blodtrykket hos kvinder med normalt blodtryk. Ved udførelse af kliniske forsøg med et lægemiddel, der indeholder en kombination af østradiol med drospirenon, faldt den gennemsnitlige kropsvægt af patienter med 1,1–1,2 kg i løbet af de 12 måneder af behandlingen, mens patienter, der fik estradiol-monoterapi, oplevede en stigning i kropsvægt på 0,5 kg.

Kvinder, der fik drospirenon ud over østradiol som en del af et klinisk forsøg, var mindre tilbøjelige til at opleve perifert ødem end kvinder, der tog østradiol alene.

Hos patienter med angina pectoris, efter 6 ugers behandling med Angelik ® (indeholdende 1 mg østradiol og 2 mg drospirenon) forbedres tilpasningen af ​​den koronare reserve af blodstrøm som respons på stress (relativ ændring + 14% sammenlignet med −15% i placebogruppen).

Antiandrogen aktivitet. Som naturligt progesteron har drospirenon antiandrogene egenskaber.

Effekt på kulhydratmetabolismen. Drospirenon har hverken glucocorticoid eller antiglucocorticoid aktivitet og påvirker ikke glukosetolerance og insulinresistens. Ved brug af lægemidlet er Angelik ® glukosetolerance ikke forringet.

Ekstinktionen af ​​ovariefunktionen, ledsaget af et fald i produktionen af ​​østrogener og progestogener i kroppen, bestemmer det klimakteriske syndrom, der er kendetegnet ved vasomotoriske og organiske symptomer. For at eliminere disse overtrædelser ordineres HRT.

Af alle naturlige østrogener er østradiol den mest aktive og har den højeste affinitet (bindingsstyrke) for østrogenreceptorer. Målorganer for østrogener inkluderer, men er ikke begrænset til, livmoder, hypothalamus, hypofyse, vagina, brystkirtler, knogler (nemlig osteoclastceller).

Andre effekter af østrogener inkluderer et fald i insulin og blodkoncentration i blodet, lokale vasoaktive effekter medieret af receptorer og receptoruafhængige virkninger på vaskulære glatte muskelceller. Østrogenreceptorer er identificeret i hjerte- og koronararterier.

Oral indgivelse af naturlige østrogener har fordele i tilfælde af hypercholesterolæmi på grund af en mere gunstig effekt på lipidmetabolismen i leveren.

Efter et års behandling med et medikament indeholdende østradiol og drospirenon var de gennemsnitlige ændringer i koncentrationen af ​​HDL-C ubetydelige. Når man tager et lægemiddel indeholdende ud over østradiol, 2 mg drospirenon, blev koncentrationen af ​​HDL-C reduceret med 1,6%, og koncentrationen af ​​LDL-C i plasma faldt med et gennemsnit på 14% sammenlignet med et fald på 9% efter 1 år på 1 mg monoterapi. estradiol.

Kombinerede lægemidler med drospirenon dæmper sandsynligvis stigningen i TG-koncentration på grund af monoterapi med 1 mg østradiol. Efter et års behandling overskred 1 mg østradiol i TG-koncentrationer i gennemsnit det oprindelige niveau med ca. 18% sammenlignet med en gennemsnitlig stigning på 5%, når man bruger en kombination med 2 mg drospirenon.

Terapi med Angelic ® i 2 år førte til en stigning i BMD med ca. 3-5%, mens BMD faldt med ca. 0,5%, når man tog en placebo. Der blev fundet en signifikant statistisk forskel mellem BMD-værdierne i bækkenbenene hos patienter i de aktive behandlingsgrupper (med osteopeni og uden osteopeni) sammenlignet med placebo. Der var også en stigning i BMD i hele kroppen og i lændenryggen hos patienter fra den aktive behandlingsgruppe.

Forlænget HRT reducerer risikoen for perifere knoglebrud hos postmenopausale kvinder uden osteoporose.

HRT har også en positiv effekt på kollagenindholdet i huden, hudtæthed og kan forsinke dannelsen af ​​rynker.

Østrogenmonoterapi har en dosisafhængig stimulerende effekt på mitose og endometrial spredning og øger således forekomsten af ​​endometrial hyperplasi. For at undgå udvikling af endometrial hyperplasi er en kombination af østrogen og ethvert progestogen nødvendigt.

Lægemidlet Angelique ® har en positiv effekt på sundhedstilstanden og livskvaliteten. I følge kvindesundersøgelseskema overskred den gunstige virkning af præparatet Angelique ® betydeligt effekten sammenlignet med østradiol-monoterapi (absolut indikator). Denne høje frekvens skyldes hovedsageligt forbedrede somatiske symptomer, nedsat angst / frygt og kognitiv svækkelse..

Observationsundersøgelser og en undersøgelse af konjugerede equestrogener (CCE) sammen med medroxyprogesteronacetat (MPA), udført af WHI (Women's Health Initiative - Initiative for Women's Health), indikerer et fald i forekomsten af ​​tyktarmskræft hos postmenopausale kvinder, der tager HRT. I WHI-studiet med østrogenmonoterapi ved anvendelse af CCE blev der ikke observeret nogen reduktion i denne risiko. Det vides ikke, om de opnåede data også gælder for andre lægemidler mod HRT..

Farmakokinetik

Absorption. Efter oral administration absorberes drospirenon hurtigt og næsten fuldstændigt. Som angivet i nedenstående tabel, Cmax stoffer i blodplasma nås cirka 1 time efter en enkelt og gentagen indgivelse af lægemidlet Angelik ®. De farmakokinetiske egenskaber ved drospirenon afhænger af den modtagne dosis i intervallet 0,25–4 mg. Biotilgængelighed er 76–85% og afhænger ikke af madindtagelse (sammenlignet med indtagelse på tom mave).

Farmakokinetisk parameter1 mg østradiol / 2 mg drospirenon
Cmax, enkeltdosis (OD), ng / ml21.9
Cmax, ligevægtstilstand (MS), ng / ml35,9
AUC0-24 OD, ng / ml161
AUC0-24 MS, ng / ml408

Fordeling. Efter oral administration falder koncentrationen af ​​drospirenon i blodplasma over to faser med en gennemsnitlig endelig T1/2 varer ca. 35–39 timer. Drospirenon binder til serumalbumin, binder ikke til SHBG og kortikoidbindende globulin (HSC). I form af frit hormon er kun 3-5% af den samlede koncentration af drospirenon til stede i blodplasma. Middel tilsyneladende Vd drospirenon er 3,7–4,2 l / kg.

Metabolisme. Efter oral administration metaboliseres drospirenon signifikant. De vigtigste metabolitter i plasma er den sure form af drospirenon, opnået ved åbning af lactonringen, samt 4,5-dihydro-drospirenon-3-sulfat, der dannes i processen med reduktion og sulfatering. Drospirenon er modtagelig for oxidativ metabolisme i nærvær af CYP3A4-isoenzym.

Elimination. Den samlede clearance af drospirenon fra serum er 1,2-1,5 ml / min / kg. Kun meget små mængder drospirenon udskilles uændret. Drospirenonmetabolitter udskilles i nyrerne og gennem tarmen i forholdet 1,4: 1,2. T1/2 metabolitter i nyrerne og gennem tarmen er ca. 40 timer.

Css. Maksimum Css drospirenon i blodplasma, opnået ved gentagen daglig brug af lægemidlet Angelik ®, er vist i tabel 2 ovenforss opnået efter ca. 10 dages daglig brug af lægemidlet Angelik ®. På grund af lang T1/2 drospirenon Css 2-3 gange højere koncentration efter en enkelt dosis.

Absorption. Efter oral administration absorberes den hurtigt og fuldstændigt. Under absorption og første passage gennem leveren metaboliseres østradiol stort set, hvilket reducerer den absolutte biotilgængelighed af østrogen efter oral administration til ca. 5% af den modtagne dosis. Cmax (ca. 16 eller 22 pg / ml) blev opnået 2-8 timer efter en enkelt oral indgivelse af henholdsvis 0,5 eller 1 mg østradiol. Spisning påvirker ikke biologisk tilgængelighed af østradiol (sammenlignet med tom mave).

Fordeling. Ved indtagelse af Angelic ® observeres en gradvis ændring af østradiolkoncentrationen i blodplasma inden for 24 timer. På grund af cirkulationen af ​​østrogensulfater og glucuronider i et bredt område på den ene side og tarm-lever-recirkulation på den anden1/2 østradiol er en kompleks parameter, der afhænger af alle disse processer og er 13-20 timer efter indtagelse. Estradiol binder ikke-specifikt til albumin og specifikt til SHBG. Den frie fraktion af østradiol i serum er ca. 1-2%, og fraktionen af ​​et stof, der er forbundet med SHBG, ligger i området 40-45%. Efter indtagelse inducerer østradiol dannelsen af ​​SHBG, som påvirker fordelingen af ​​serumproteiner, hvilket forårsager en stigning i den SHBG-relaterede fraktion og et fald i den albuminbundne og ubundne fraktion, hvilket indikerer den ikke-lineære farmakokinetik af estradiol efter indtagelse af Angelik ®. Synes Vd østradiol efter en enkelt iv-injektion er ca. 1 l / kg.

Metabolisme. Estradiol metaboliseres hurtigt, og ud over estrone og estronesulfat dannes et stort antal andre metabolitter og konjugater. Estron og estriol er kendt som farmakologisk aktive metabolitter af østradiol. I signifikante plasmakoncentrationer blev kun estron bestemt. Plasma-estronindholdet er ca. 6 gange koncentrationen af ​​østradiol. Koncentrationer af estronkonjugater i plasma er cirka 26 gange højere end de tilsvarende koncentrationer af fri estrone.

Elimination. Clearance af østradiol fra serum er ca. 30 ml / min / kg. Estradiol-metabolitter udskilles med nyrerne og gennem tarmen med T1/2, cirka 24 timer.

Css. Med daglig oral administration af lægemidlet Angelique ® Css estradiol nås efter 5 dage. Koncentrationen af ​​østradiol i plasma øges cirka 2 gange. Ved et døgnets doseringsinterval, gennemsnitlig Css plasma østradiol spænder fra 20 til 43 pg / ml efter indtagelse af et lægemiddel indeholdende 1 mg østradiol.

Nedsat leverfunktion. Farmakokinetikken for en enkelt oral indgivelse af 3 mg drospirenon i kombination med 1 mg østradiol blev vurderet hos 10 kvindelige patienter med moderat nedsat leverfunktion (klasse B i henhold til Child-Pugh klassifikationen) og i 10 raske deltagere valgt efter alder, kropsvægt og rygevirksomhed. Den gennemsnitlige plasmakoncentrationstidsprofil for drospirenon var sammenlignelige mellem begge grupper af kvinder i absorptions / distributionsfasen med lignende Cmax og Tmax, hvilket tillader os at konkludere, at nedsat leverfunktion ikke påvirker absorptionsgraden. Gennemsnitlig T1/2 i den sidste fase var ca. 1,8 gange længere, og systemisk eksponering steg 2 gange, hvilket svarer til ca. et 50% fald i tilsyneladende oral clearance (Cl / f) hos frivillige med en moderat sværhedsgrad af nedsat leverfunktion sammenlignet med deltagere med normal funktion leveren. Det observerede fald i drospirenon clearance hos frivillige med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med frivillige med normal leverfunktion forårsagede ikke en signifikant forskel i plasmakaliumkoncentrationer mellem de to grupper af frivillige. Selv med en historie med diabetes mellitus og samtidig behandling med spironolacton (to faktorer, der bestemmer patienternes tilbøjelighed til at udvikle hyperkalæmi), blev der ikke observeret en stigning i serumkaliumkoncentrationer over den øvre grænse for acceptable værdier. Baseret på dette kan det konkluderes, at drospirenon tolereres godt af patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B-klassificering).

Nyresvigt. Effekten af ​​nyresvigt på drospirenons farmakokinetik (3 mg dagligt i 14 dage) blev vurderet hos patienter med normal nyrefunktion og mild til moderat nedsat nyrefunktion. Når man når Css plasmakoncentrationer af drospirenon i gruppen af ​​patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatinin Cl - 50-80 ml / min) var sammenlignelige med dem i gruppen af ​​patienter med normal nyrefunktion (kreatinin Cl -> 80 ml / min). Drospirenonkoncentrationer i plasma var i gennemsnit 37% højere i gruppen af ​​deltagere med moderat sværhedsgrad af nedsat nyrefunktion (Cl kreatinin - 30-50 ml / min) sammenlignet med deltagere med normal nyrefunktion. Resultaterne af lineær regressionsanalyse af AUC-indikatorer0-24 drospirenon i forhold til Cl-creatinin viste en 3,5% stigning på baggrund af et 10 ml / min-fald i Cl-creatinin. En lille stigning betragtes ikke som klinisk signifikant..

Etnicitet. Virkningen af ​​etnicitet på farmakokinetikken af ​​drospirenon (1-6 mg) og ethinyløstradiol (0,02 mg) blev vurderet hos unge og raske patienter fra Europa og Japan efter en enkelt og multiple daglige orale indgivelser. Baseret på resultaterne af vurderingen blev det konkluderet, at etniske forskelle mellem kvinder i Europa og Japan ikke har en klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken for drospirenon og ethinylestradiol.

Angivelser Angelik ®

hormonerstatningsterapi for lidelser forårsaget af østrogenmangel hos postmenopausale kvinder med en intakt livmoder, ikke tidligere end 12 måneder efter den sidste menstruation;

forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder med en høj risiko for brud, med intolerance eller kontraindikation for brug af andre lægemidler til forebyggelse af osteoporose.

Kontraindikationer

Brug af Angelik ® er kontraindiceret i nærvær af en af ​​følgende tilstande / sygdomme. Hvis nogen af ​​disse tilstande opstår, mens du tager medicinen Angelik ®, skal du straks stoppe med at bruge medicinen.

overfølsomhed over for komponenterne i lægemidlet Angelik ®;

vaginal blødning af uspecificeret etiologi;

en bekræftet eller mistænkt diagnose af brystkræft eller en historie med brystkræft;

bekræftet eller mistænkt diagnose af hormonafhængig precancerøs sygdom eller hormonafhængig malign tumor;

i øjeblikket eller historie med lever tumorer (godartede eller ondartede);

alvorlig leversygdom;

alvorlig nyresygdom i øjeblikket eller i historien eller akut nyresvigt;

akut arteriel trombose eller tromboembolisme, inklusive fører til hjerteinfarkt, slagtilfælde;

dyb venetrombose i det akutte stadie, venøs tromboemboli (inklusive lungeemboli) på nuværende tidspunkt eller i anamnese;

tilstedeværelsen af ​​en høj risiko for venøs og arteriel trombose;

identificeret arvelig eller erhvervet predisposition til arteriel eller venøs trombose, herunder resistens over for aktiveret protein C, antithrombin III-mangel, protein C-mangel, protein S-mangel, hyperhomocysteinæmi, antiphospholipid-antistoffer (antistoffer mod cardiolipin, lupus-antikoagulant); tilstande forud for trombose (kortvarige iskæmiske anfald, angina pectoris);

ubehandlet endometrial hyperplasi;

medfødt laktasemangel, laktoseintolerance, glukose-galactose malabsorption;

periode med amning;

børn og unge under 18 år.

Forholdsregler: arteriel hypertension; medfødt hyperbilirubinæmi (Gilbert, Dubin-Johnson og Rotor syndromer); kolestatiske gulsot eller kolestatisk kløe i en tidligere graviditet; endometriose; livmoderfibroider; otosklerose; diabetes mellitus (se "Særlige instruktioner").

Det skal tages i betragtning, at østrogener alene eller i kombination med gestagener skal bruges med forsigtighed ved følgende sygdomme og tilstande: tilstedeværelsen af ​​risikofaktorer for trombose eller tromboembolisme og østrogenafhængige tumorer i familiehistorien (førstelinie pårørende med tromboemboliske komplikationer i ung alder eller brystkræft), en historie med endometrial hyperplasi, rygning, hypercholesterolæmi, fedme, systemisk lupus erythematosus, demens, galdeblæresygdom, retinal vaskulær trombose, moderat hypertriglyceridæmi, ødemer ved kronisk hjertesvigt, svær hypokalsæmi, bronkial epilepsi, endometriose, endometriose, leverhemangiomas, hyperkalæmi, tilstande, der disponerer for udviklingen af ​​hyperkalæmi, at tage medicin, der forårsager hyperkalæmi - kaliumsparende diuretika, kaliumpræparater, ACE-hæmmere, ARA II og heparin.

Graviditet og amning

HRT er kontraindiceret under graviditet eller under amning. Hvis der påvises graviditet under indtagelse af Angelik ®, skal lægemidlet straks trækkes tilbage.

En lille mængde kønshormoner kan udskilles i modermælken..

Bivirkninger

Oftest, når man bruger lægemidlet Angelik ®, blev sådanne uønskede lægemiddelreaktioner (NLR) observeret som ømhed i brystkirtlerne, blødning fra kønsorganet, mave-tarm-smerter og mavesmerter. Disse reaktioner udvikles hos ≥6% af kvinder, der tager Angelik ®.

Uregelmæssig blødning forsvinder normalt ved langvarig behandling. Hyppigheden af ​​blødning falder med stigende behandlingsvarighed.

Alvorlige bivirkninger inkluderer arteriel og venøs tromboembolisk komplikation og brystkræft.

NLR beskrevet i kliniske forsøg med lægemidlet Angelique ® er præsenteret nedenfor for at reducere sværhedsgraden. Følgende begreber bruges til at bestemme frekvensen: meget ofte (≥1 / 10); ofte (fra ≥1 / 100 til mave-tarmkanalen: ofte - epigastrisk smerte og mavesmerter, oppustethed, kvalme; sjældent - tør mund, smagsforstyrrelser, opkast, diarré, forstoppelse.

På hudens og det subkutane væv: sjældent - acne, alopecia, kløe, hirsutisme.

Fra siden af ​​nyrerne og urinvejene: ofte - lokalt ødem; sjældent - urinvejsinfektioner, overdreven sveden, generaliseret ødemer.

Fra muskuloskeletalsystemet og bindevæv: ofte - asteni; sjældent - smerter i ryggen, led, lemmer, muskelkramper; sjældent - muskelsmerter.

Fra forplantningssystemet og brystkirtlen: meget ofte - smerter i brystkirtlen (inklusive ubehag i brystkirtlerne), blødning fra kønsorganet; ofte - en polyp af livmoderhalsen, godartede neoplasmer i brystkirtlen, brystforstørrelse, vaginal udflod; sjældent - brystkræft **, candidal vaginitis, vaginal tørhed; sjældent - udflod fra brystkirtlerne.

Generelle lidelser og forstyrrelser på injektionsstedet: sjældent - lidelse.

For yderligere information om venøs og arteriel tromboembolisk komplikation, brystkræft og migræne - se "Kontraindikationer" og "Særlige instruktioner".

Bivirkninger, der forekommer i isolerede tilfælde, eller hvis symptomer udvikler sig meget længe efter behandlingsstart og betragtes som forbundet med brugen af ​​lægemidler fra gruppen af ​​kombinerede stoffer til kontinuerlig HRT er anført nedenfor.

- lever tumorer (godartede og ondartede);

- hormonafhængige maligne tumorer eller hormonafhængige precancerøse sygdomme (hvis det vides, at patienten har lignende tilstande, er dette en kontraindikation for brugen af ​​lægemidlet Angelik ®);

- i epidemiologiske studier af HRT ved anvendelse af både østrogen alene og østrogen-progestin-kombinationer blev der forbundet med en lille stigning i risikoen for kræft i æggestokkene. Risikoen kan være mere udtalt ved langvarig brug af lægemidlet (flere år) (se "Særlige instruktioner").

- nedsat leverfunktion;

- ændringer i glukosetolerance eller effekter på perifert vævsresistens over for insulin;

- en stigning i livmoderfibroider;

- gulsot og / eller kløe forbundet med kolestase;

- begyndelsen eller forværringen af ​​betingelser, for hvilke forholdet til brugen af ​​HRT ikke er nøjagtigt bevist: epilepsi; godartede sygdomme i brystkirtlerne; astma; porfyri; systemisk lupus erythematosus; otosklerose, lille chorea.

- hos kvinder med arveligt angioødem kan eksogene østrogener forværre symptomerne;

- overfølsomhed (inklusive symptomer som udslæt og urticaria).

Hvis en kvinde mener, at mens hun tager Angelik ®, har hun udviklet bivirkninger, der ikke engang er inkluderet på denne liste, bør hun informere sin læge.

Se Særlige instruktioner for mere information om alvorlige bivirkninger forbundet med HRT..

* Udtrykket "venøs og arteriel tromboembolisk komplikation" inkluderer følgende medicinske udtryk: okklusion af perifere dybe årer, trombose og emboli / lungevaskulær okklusion, trombose, emboli og hjerteinfarkt / hjerteinfarkt / hjerneinfarkt og slagtilfælde, med undtagelse af hæmoragisk.

** Data om forholdet til brugen af ​​lægemidlet blev opnået i henhold til resultaterne af observationer efter registrering; frekvensdata opnået fra kliniske studier, der anvender lægemidlet Angelik ®.

Interaktion

Du skal altid fortælle den læge, der har ordineret HRT, hvilke medicin patienten allerede tager (inklusive antihypertensiva). Du skal også fortælle enhver anden læge eller tandlæge, der ordinerer andre medicin til kvinden, at hun tager Angelique ®. Hvis en kvinde er i tvivl om et anvendt stof, er det nødvendigt at konsultere en læge.

Virkningen af ​​andre lægemidler på præparatet Angelique ®

Interaktion kan forekomme med medikamenter, der inducerer mikrosomale enzymer, hvilket resulterer i øget clearance af kønshormoner, hvilket fører til uterusblødning og / eller et fald i den terapeutiske effekt. Induktion af enzymer kan observeres efter flere dages behandling. Den maksimale induktion af enzymer observeres som regel inden for et par uger. Efter afbrydelse af medikament kan enzyminduktion fortsætte i cirka 4 uger.

Lægemidler, der øger clearance af kønshormoner (reducerer effektiviteten af ​​kønshormoner gennem induktion af enzymer). Phenytoin, barbiturater, primidon, carbamazepin, rifampicin og muligvis oxcarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin og medikamenter, der indeholder perikoneret perikon.

Lægemidler med en variabel effekt på clearance af kønshormoner. Med den samtidige indgivelse af kønshormoner kan mange NNRTI'er (medikamenter til behandling af HIV og viral hepatitis C) føre til både stigning og formindskelse af koncentrationen af ​​østrogen, progestin eller begge dele. Disse ændringer kan i nogle tilfælde være klinisk signifikante..

Lægemidler, der reducerer clearance af kønshormoner (enzymhæmmere). Kraftfulde og moderate hæmmere af CYP3A4, inklusive azol-antimykotika (fluconazol, itraconazol, ketoconazol, voriconazol), verapamil, makrolider (klarithromycin, erythromycin), diltiazem og grapefrugtjuice kan øge koncentrationen af ​​østrogen eller progestin hver for sig eller sammen i blodplasma. Stoffer, der er modtagelige for betydelig konjugering (inklusive paracetamol), kan øge biotilgængeligheden af ​​østradiol ved at undertrykke konjugeringssystemet under absorption.

I en undersøgelse af virkningerne af flere doser af kombinationen af ​​drospirenon (3 mg / dag) og østradiol (1,5 mg / dag) øgede den samtidige anvendelse af en stærk CYP3A4 ketoconazolinhibitor i 10 dage AUC0-24 drospirenon 2,3 gange (90% Cl: 2,08; 2,54). Der blev ikke observeret ændringer i østradiolkoncentration, men AUC0-24 dens mindre aktive estronmetabolit steg 1,39 gange (90% Cl: 1,27; 1,52).

Alkohol. Overdreven alkoholforbrug under HRT kan føre til øgede niveauer af cirkulerende østradiol.

Virkningen af ​​medikamentet Angelique ® på andre lægemidler

Baseret på in vivo-interaktionsundersøgelser hos frivillige, der tager omeprazol, simvastatin eller midazolam som markører, kan det konkluderes, at den klinisk signifikante interaktion mellem 3 mg drospirenon og andre lægemidler, der metaboliseres via P450 cytochrome system, er usandsynlig.

PDV med antihypertensiva og NSAID. Brug af lægemidlet Angelik ® til kvinder, der får antihypertensiv behandling (inklusive ACE-hæmmere, ARA II, hydrochlorothiazid) kan øge den hypotensive effekt lidt.

Hvis en kvinde har forhøjet blodtryk, kan Angelique ® sænke blodtrykket. Informer lægen, hvis en kvinde tager antihypertensive stoffer..

En stigning i koncentrationen af ​​serumkalium med den kombinerede brug af lægemidlet Angelik ® og NSAIDs eller antihypertensiva er usandsynligt. Den kombinerede anvendelse af de tre ovennævnte typer lægemidler kan føre til en svag stigning i koncentrationen af ​​serumkalium, mere udtalt hos kvinder med diabetes.

Andre former for interaktion

Effekt på laboratorieundersøgelser. Brug af kønshormoner kan påvirke nøjagtigheden af ​​laboratorieundersøgelsesresultater, herunder biokemiske parametre i leveren, skjoldbruskkirtlen, binyrerne, plasmaproteinkoncentrationen (inklusive SHBG) og lipid / lipoproteinfraktioner på koagulerings- og fibrinolyseparametre. Svingninger i disse parametre forbliver normalt inden for referenceværdierne. Glukosetolerance blev ikke nedsat, når man tog Angelik ®.

Dosering og administration

Inde. Tabletten sluges hel, vaskes med en lille mængde væske.

Hvis en kvinde ikke tager østrogener eller skifter til Angelik ® med et andet kombinationsmiddel til kontinuerlig brug, kan hun når som helst starte behandlingen. Patienter, der skifter til Angelik ® med et kombineret præparat til cyklisk HRT-regime, skal begynde at tage det efter afslutningen af ​​den aktuelle behandlingscyklus.

Hver pakke er designet til en 28-dages reception.

Tag en tablet dagligt. Efter at have modtaget 28 tabletter. fra den aktuelle pakke, næste dag starter de en ny pakke med Angelic ® (kontinuerlig HRT), idet den tager den første tablet samme dag i ugen som den første tablet fra den forrige pakke.

Det tidspunkt på dagen, hvor en kvinde tager stoffet, betyder ikke noget, men hvis hun begyndte at tage p-piller på et bestemt tidspunkt, skulle hun holde sig til denne tid yderligere. En glemt pille skal tages så hurtigt som muligt. Hvis der efter det sædvanlige indgivelsestid er gået mere end 24 timer, bør der ikke tages en ekstra tablet. Hvis du springer over et par piller, kan det forårsage blødning i skeden.

Specielle patientgrupper

Børn og teenagere. Brug af stoffet er kontraindiceret til børn og unge under 18 år.

Ældre alder. Der findes ingen data om behovet for dosisjustering hos kvinder under 65 år. Når du bruger Angelic ® til kvinder over 65 år, skal der tages hensyn til informationerne i afsnittet om specielle instruktioner, Dementia..

Nedsat leverfunktion. Hos kvinder med nedsat leverfunktion af mild til moderat sværhedsgrad tolereres drospirenon godt..

Nedsat nyrefunktion. Hos kvinder med nedsat nyrefunktion af mild til moderat sværhedsgrad var der en let afmatning i eliminering af drospirenon, som ikke var klinisk signifikant.

Overdosis

Undersøgelser af akut toksicitet afslørede ikke en risiko for akutte bivirkninger i tilfælde af utilsigtet administration af lægemidlet i en mængde, der var mange gange højere end den daglige terapeutiske dosis. I kliniske studier tolereredes brugen af ​​drospirenon op til 100 mg eller kombinerede østrogen / progestogenpræparater indeholdende 4 mg østradiol..

Symptomer: kvalme, opkast, vaginal blødning.

Behandling: der er ingen specifik modgift, symptomatisk behandling. I tilfælde af overdosering skal du kontakte en læge.

specielle instruktioner

Angelique ® bruges ikke til prævention.

HRT-medicin bør kun ordineres til behandling af symptomer forårsaget af postmenopausal østrogenmangel, der påvirker livskvaliteten. HRT bør kun fortsættes, indtil fordelen overstiger risikoen for at bruge lægemidlet.

Hvis der er mistanke om graviditet, skal piller stoppes, indtil graviditet er udelukket (se "Brug under graviditet og amning").

I nærvær eller forværring af en af ​​følgende tilstande eller risikofaktorer, inden du begynder eller fortsætter med at tage medicinen Angelik ®, skal du vurdere forholdet mellem individuel risiko og fordelene ved behandling.

Når man ordinerer HRT til kvinder, der har flere risikofaktorer for udvikling af trombose eller en høj grad af sværhedsgrad af en af ​​risikofaktorerne, skal man tage hensyn til muligheden for en gensidig styrkelse af virkningen af ​​risikofaktorer og den ordinerede behandling til udvikling af thrombose. I sådanne tilfælde stiger den samlede værdi af de tilgængelige risikofaktorer. I nærvær af en høj risiko er lægemidlet Angelik ® kontraindiceret.

I et antal kontrollerede randomiserede og epidemiologiske undersøgelser blev en øget relativ risiko (RR) for udvikling af VTE på baggrund af HRT afsløret, dvs. DVT eller lungeemboli. Når forskrivningen af ​​lægemidlet Angelik ® til kvinder med risikofaktorer for VTE bør derfor forholdet mellem risiko og fordel ved behandling vejes omhyggeligt og diskuteres med patienten.

Risikofaktorer for udvikling af VTE inkluderer en individuel og familiehistorie (tilstedeværelsen af ​​VTE i umiddelbare slægtninge i en relativt ung alder kan indikere en genetisk disponering) og alvorlig fedme. Risikoen for VTE øges også med alderen. Spørgsmålet om den mulige rolle af åreknuder i udviklingen af ​​VTE forbliver kontroversielt.

Risikofaktorer for udvikling af VTE er også brugen af ​​østrogen, trombofile sygdomme / tilstande, SLE, kræft.

Det er nødvendigt at vurdere forholdet mellem individuel risiko og fordelene ved behandling med HRT-lægemidler hos patienter, der tager antikoagulerende lægemidler i en konstant tilstand..

Risikoen for VTE kan midlertidigt stige med langvarig immobilisering, efter operation, omfattende traumer, kirurgi i nedre ekstremiteter eller i bækkenområdet, neurokirurgiske operationer. I tilfælde af langvarig immobilisering eller planlagt kirurgisk indgreb, bør indtagelse af lægemidlet til HRT stoppes 4-6 uger før operationen, genoptagelse af administration er kun mulig efter fuld genopretning af kvindens motoriske aktivitet.

Stop behandlingen med det samme, hvis der vises symptomer på trombotiske lidelser, eller hvis de har mistanke.

I kontrollerede randomiserede forsøg med brugen af ​​kombinerede eller østrogen-kun medicin til HRT var der ingen bevis for deres beskyttende virkning mod hjerteinfarkt, uanset tilstedeværelsen eller fraværet af en historie med IHD. RR for udviklingen af ​​koronar hjertesygdom øges lidt ved brug af kombinerede præparater til HRT, risikoen øges med alderen. Brug af kombinerede lægemidler til HRT øger risikoen for slagtilfælde med 1,5 gange.

Ved langvarig monoterapi med østrogener øges risikoen for at udvikle hyperplasi eller endometriecarcinom. Undersøgelser har bekræftet, at tilsætningen af ​​progestogener hæmmer den øgede risiko for endometrial hyperplasi og kræft. Tilsætningen af ​​drospirenon forhindrer udviklingen af ​​endometrial hyperplasi forårsaget af østrogen. Hvis der er en historie med endometrial hyperplasi, bør østrogener alene eller i kombination med progestogener anvendes med forsigtighed.

Brystkræft

Ifølge kliniske forsøg og observationsundersøgelser blev der fundet en stigning i OR i udviklingen af ​​brystkræft hos kvinder, der bruger HRT i flere år. Dette kan skyldes tidligere diagnose, accelereret vækst af en eksisterende tumor på baggrund af HRT eller en kombination af begge faktorer.

RR stiger med stigende behandlingsvarighed, men kan være fraværende eller reduceret under behandling med østrogen alene. Denne stigning kan sammenlignes med den øgede risiko for brystkræft hos kvinder med en senere begyndelse af naturlig overgangsalder såvel som fedme og alkoholmisbrug. Forhøjet risiko falder gradvist til normale niveauer inden for få (for det meste fem) år efter ophør af HRT.

Antagelser om den øgede risiko for udvikling af brystkræft er baseret på resultaterne fra mere end 50 epidemiologiske undersøgelser (risikoen varierer fra 1 til 2).

I to storslåede randomiserede forsøg med CCE, hver for sig eller med konstant kombination med MPA, blev beregnede risikoindikatorer opnået lig med 0,77 (95% CI: 0,59–1,01) eller 1,24 (95% CI: 1,01– 1,54) efter ca. 6 års HRT-brug. Det vides ikke, om denne øgede risiko også strækker sig til andre HRT-lægemidler..

HRT øger mammografitætheden i brystkirtlerne, som i nogle tilfælde kan have en negativ effekt på den radiologiske detektion af brystkræft.

Ovariecancer er mindre almindelig i befolkningen end brystkræft. En metaanalyse af 52 epidemiologiske undersøgelser indikerer en mindre stigning i risikoen for at udvikle æggestokkræft hos kvinder, der modtog HRT sammenlignet med kvinder, der aldrig modtog en sådan behandling (prospektive studier: RR - 1,2, 95% CI: 1,15–1, 26; alle undersøgelser: RR - 1,14, 95% Cl: 1,1-1,19). Hos kvinder, der fortsatte med at modtage HRT, var risikoen for at udvikle kræft i æggestokkene lidt øget (RR - 1,43, 95% CI: 1,31–1,56).

Andre undersøgelser, herunder WHI-studiet, antyder, at kombinationsterapi for HRT kan være forbundet med en lignende eller lidt lavere risiko, men risikoen kan være mere signifikant ved langtidsbrug (over flere år).

På baggrund af brugen af ​​kønshormoner, der inkluderer hormonerstatningsterapi, blev der i sjældne tilfælde observeret godartede og endnu sjældnere maligne levertumorer. I nogle tilfælde førte disse tumorer til livstruende intra-abdominal blødning. Ved smerter i øvre del af maven, en forstørret lever eller tegn på intra-abdominal blødning, bør differentiel diagnose tage højde for sandsynligheden for en levertumor.

Østrogener vides at øge galdens litogenicitet. Nogle kvinder er tilbøjelige til at udvikle gallesten sygdom, når de behandles med østrogen.

Brug af lægemidler til HRT forbedrer ikke den kognitive funktion. Der er tegn på en øget risiko for demens hos kvinder, der begynder at tage kombination eller enkeltmedicin til HRT over 65 år..

Behandlingen skal stoppes øjeblikkeligt, hvis der for første gang optræder en migrænelignende eller hyppig og usædvanlig svær hovedpine, eller hvis der forekommer andre symptomer - mulige forløbere for et trombotisk hjerneslag.

Forholdet mellem HRT og udviklingen af ​​klinisk udtrykt arteriel hypertension er ikke fastlagt. Kvinder, der tager HRT, har beskrevet en svag stigning i blodtrykket, en klinisk signifikant stigning er sjælden. I nogle tilfælde med udvikling af vedvarende klinisk signifikant arteriel hypertension, mens man tager HRT, kan det imidlertid overvejes at annullere HRT. Hos kvinder med højt blodtryk er det muligt et lille fald i blodtrykket, mens de tager Angelik ®. Hos kvinder med normalt blodtryk forekommer der ingen signifikante ændringer i blodtrykket..

Ved nyresvigt kan kaliumudskillelse mindskes. Drospirenon påvirker ikke serumkaliumkoncentrationen hos patienter med mild til moderat nyresvigt. Teoretisk set kan risikoen for at udvikle hyperkalæmi kun udelukkes i gruppen af ​​patienter, i hvilke koncentrationen af ​​kalium i serum blev bestemt på VGN før behandling, og som derudover tager kaliumbesparende medikamenter.

I tilfælde af let nedsat leverfunktion, inklusive Forskellige former for hyperbilirubinæmi, såsom Dubin-Johnsons syndrom eller Rotorsyndrom, kræver medicinsk tilsyn samt periodiske undersøgelser af leverfunktion. Hvis leverfunktionsindekserne forværres, skal Angelik ® seponeres.

I tilfælde af tilbagefald af cholestatisk gulsot eller kolestatisk kløe, der observeres første gang under graviditet eller forudgående behandling med kønshormoner, skal indtagelse af Angelik ® stoppes øjeblikkeligt.

Speciel overvågning af kvinder med en stigning i TG-koncentration er nødvendig. I sådanne tilfælde kan brugen af ​​HRT forårsage en yderligere stigning i niveauet af TG i blodet, hvilket øger risikoen for akut pancreatitis.

Selvom HRT kan påvirke perifer insulinresistens og glukosetolerance, er der normalt ikke behov for at ændre behandlingsregimen for patienter med diabetes mellitus under HRT. Kvinder med diabetes bør dog overvåges for HRT.

Nogle patienter kan udvikle uønskede manifestationer af østrogenstimulering, såsom patologisk uterinblødning. Hyppig eller vedvarende patologisk uterusblødning under behandlingen er en indikation for studiet af endometrium for at udelukke en organisk sygdom.

Under påvirkning af østrogener kan livmoderfibroider stige i størrelse. I dette tilfælde skal behandlingen afbrydes..

Det anbefales at stoppe behandlingen med udviklingen af ​​et tilbagefald af endometriose mod HRT.

Hvis der er mistanke om prolactinom, bør behandlingen udelukkes før behandling. Hvis prolactinoma påvises, skal patienten overvåges nøje (inklusive periodisk vurdering af prolactinkoncentration).

I nogle tilfælde kan chloasma observeres, især hos kvinder med en historie med gravid chloasma. Under behandling med Angelic ® bør kvinder med en tendens til at udvikle chloasma undgå langvarig eksponering for sol eller UV-stråling..

Følgende tilstande kan forekomme eller forværres på baggrund af HRT, og kvinder med disse tilstande under HRT skal være under opsyn af en læge: epilepsi, godartet brysttumor, bronkial astma, migræne, otosklerose, SLE, lille chorea.

Hos kvinder med arvelige former for angioødem kan eksogene østrogener forårsage eller forværre symptomer på angioødem.

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data opnået i løbet af standardundersøgelser for at påvise toksicitet med gentagne doser af lægemidlet såvel som genotoksicitet, kræftfremkaldende potentiale og toksicitet for det reproduktive system indikerer ikke tilstedeværelsen af ​​en særlig risiko for mennesker. Ikke desto mindre skal det huskes, at kønsteroider kan bidrage til væksten af ​​visse hormonafhængige væv og tumorer..

Medicinsk undersøgelse og rådgivning

Før du begynder eller genoptager indtagelsen af ​​Angelik ®, skal du gøre dig bekendt med patientens medicinske historie og gennemføre en generel medicinsk og gynækologisk undersøgelse. Hyppigheden og arten af ​​sådanne undersøgelser bør baseres på eksisterende standarder for lægepraksis med den nødvendige overvejelse af de enkelte karakteristika for hver patient (men ikke mindre end 1 gang på 6 måneder) og bør omfatte måling af blodtryk, vurdering af brystkirtlernes tilstand, maveorganer og bækkenorganer, herunder cytologiske undersøgelse af cervikalt epitel.

I nærvær af prolactinoma er periodisk bestemmelse af prolactinkoncentration påkrævet.

Påvirkning af evnen til at køre en bil og bruge mekanismer. Ikke fundet.

Udgivelsesformular

Filmovertrukne tabletter. 28 tabletter i en blister fremstillet af PVC og aluminiumsfolie. 1 eller 3 bl. sammen med en lomme til opbevaring af en blister placeres i en papkasse.

Fabrikant

Bayer AG. Mullerstrasse 178, 13353 Berlin, Tyskland / Bayer AG. Mullerstrasse 178, 13353 Berlin, Tyskland.

Den juridiske enhed, i hvis navn registreringsattesten blev udstedt: Bayer AG. Kaiser-Wilhelm-Allee, 1, 51373 Leverkusen, Tyskland / Bayer AG. Kaiser-Wilhelm-Allee, 1, 51373 Leverkusen, Tyskland.

For yderligere information og klager kan kontaktes på: 107113, Moskva, 3. Rybinskaya St., 18, bld. 2.

Tlf.: (495) 231-12-00; fax: (495) 231-12-02.